【俄罗斯货代】 EAC认证实操：医疗器械入俄清关的关键步骤

### **一、EAC认证核心要求**

俄罗斯及欧亚经济联盟（EAEU）对医疗器械实行强制性EAC认证（或符合性声明），认证依据法规：

- **TR CU 037/2016**：医疗产品安全技术法规（2021年更新）。【俄罗斯货代】

- **分类标准**：根据风险等级分为Ⅰ类（低风险）、Ⅱa/Ⅱb类（中风险）、Ⅲ类（高风险）。

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### **二、EAC认证与清关关键步骤**

#### **1. 确认产品分类与认证类型**

- **步骤**：

  - 根据产品用途、侵入性、使用时间等，对照TR CU 037/2016确定**风险等级**。

  - Ⅰ类产品通常需**符合性声明**（Declaration），Ⅱ/Ⅲ类需**强制性EAC认证**（Certification）。

- **注意事项**：

  - 部分高风险器械（如植入物、透析设备）需额外通过俄罗斯卫生部注册（РУР）。

  - 参考俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor）发布的医疗器械分类目录。

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#### **2. 准备技术文件与测试**

- **必需文件**：

  - 产品技术规格书（含设计图、材料清单、使用说明）。

  - 质量管理体系证书（如ISO 13485）。

  - 欧盟CE证书（可作为部分测试的参考，但不可替代EAC）。

  - 风险分析报告（EN ISO 14971）。

- **测试要求**：【俄罗斯货代】

  - 在EAEU认可实验室进行**安全性和电磁兼容性测试**（EMC）。

  - 部分产品需临床评估报告（如Ⅲ类器械）。

- **案例**：一次性注射器（Ⅱa类）需测试生物相容性（ISO 10993）、无菌性（ISO 11737）。

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#### **3. 提交EAC认证申请**

- **流程**：

  1. 选择EAEU认可的**认证机构**（如SGS、Intertek或俄罗斯本地机构）。

  2. 提交申请表、技术文件及样品（如需要）。

  3. 认证机构审核文件并安排工厂检查（Ⅱ/Ⅲ类产品适用）。

  4. 通过后获得**EAC证书/符合性声明**（有效期最长5年）。

- **注意事项**：

  - 非EAEU企业需通过**当地代表**（授权代表）提交申请。

  - 证书需标明产品型号、生产商、海关编码（TN VED）。

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#### **4. 海关清关文件准备**

- **核心文件清单**：【俄罗斯货代】

  - EAC证书/符合性声明（原件或电子备案）。

  - 商业发票（注明EAC证书编号、HS编码）。

  - 装箱单、提单（与EAC证书信息一致）。

  - 医疗器械注册证（如适用，РУР编号）。

  - 原产地证明（COO）。

- **关键点**：

  - 确保**HS编码与EAC证书匹配**（如：9018-医疗仪器、9022-影像设备）。

  - 俄语标签：产品需贴俄文标签，含制造商、EAC标志、使用说明。

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#### **5. 清关与后续监管**

- **清关流程**：

  1. 向俄罗斯海关提交全套文件，申报EAC证书。

  2. 海关随机抽检（高风险产品概率更高）。

  3. 支付关税（医疗器械通常为5%-10%）及增值税（20%）。

  4. 完成放行后，进入本地仓储或分销。

- **常见问题**：

  - 抽检延误：建议提前预申报（AEO制度）。

  - 标签不合格：需在海关监管仓库现场整改，产生额外费用。

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### **三、风险规避建议**【俄罗斯货代】

1. **提前规划时间**：EAC认证周期通常为3-6个月（含测试），需预留缓冲期。

2. **选择可靠实验室**：优先选择俄罗斯本地认可实验室（如VNIIMS、TestProm）。

3. **维护技术文件**：定期更新文件以应对法规变更（如TR CU 037修订）。

4. **合规抽查应对**：保留至少5年的测试报告和认证记录备查。

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### **四、常见失败原因与对策**

- **认证被拒**：技术文件不完整或测试未达标 → 委托专业咨询机构预审文件。

- **清关延误**：EAC证书与HS编码冲突 → 提前核对TN VED与认证范围。

- **市场监管处罚**：未更新过期的EAC证书 → 设置证书到期自动提醒。

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